본문 바로가기

What's new 오늘은 솔고바이오메디칼의 어떤 소식이 여러분을 기다리고 있을까요?

솔고바이오 자회사, 암검사 의료기기 4종 美 FDA 1등급 등록

관리자 | 2018.10.30 | 조회 413


솔고바이오 자회사, 암검사 의료기기 4종 美 FDA 1등급 등록

- 알엠생명과학, 의료용 조직보관 용기, 액상 암세포 검사 장비 등 총 4종 FDA 1등급 의료기기 등록
- 내년 1월 1일부터 본격적인 판매 가능 … 올초 해외 판로 개척 위해 미국 유럽 총판 기업과 계약
- 의료용 조직보관 용기의 국내 수요 꾸준히 증가 … 해외 기업, 아시아, 남미시장 수출 협상도 진행
- “각종 검사 증가로 수요 커져가는 제품의 FDA 의료기기 등록은 큰 성과 … 국내외 성장동력 갖출 것”





▲ 솔고바이오 자회사 알엠생명과학의 ‘의료용 조직보관 용기’
알엠생명과학은 의료용 조직보관 용기, 액상 암세포 검사 장비, LBC 관련 소모품, 자궁경부암 및 성병 진단 튜브 등
총 4종에 대한 미국 FDA 1등급 의료기기 등록을 완료했다.






솔고바이오 자회사가 의료기기 4종에 대한 미국 FDA 의료기기 등록을 완료했다.

메디컬 헬스케어 전문기업 솔고바이오메디칼(대표이사 김서곤, 김일)의 자회사 알엠생명과학은 자사 의료기기에 대한 미국 FDA 1등급 의료기기 등록을 완료 했다고 **일 밝혔다. 이번에 등록이 완료된 제품은 ▲의료용 조직보관 용기(Biopsy Container) ▲액상 암세포 검사(Liquid Based Cytology, 이하 ‘LBC’) 장비 ▲LBC 관련 소모품 ▲자궁경부암 및 성병 진단 튜브(HPV&STD TUBE) 등 총 4종이다.

알엠생명과학의 ‘의료용 조직보관 용기’는 암을 비롯한 질병 진단을 위해 조직을 채취하는 과정에서 필요한 보관 용기로 채취시 포르말린이 공기로 노출되지 않도록 특수 설계된 제품이다. ‘LBC 장비’와 ‘LBC 관련 소모품’은 기존 암 검사 시 80% 이상 버려지던 진단 세포를 모두 사용해 정확도를 높이는 암 검사 장비와 소모품 일체다. ‘자궁경부암 및 성병 진단 튜브’는 여성을 대상으로 자궁경부암, 성병 검사 등에 필요한 시료를 재취하는 기구와 보관 용기다.

FDA 1등급 의료기기 등록이 완료된 해당 제품들은 내년부터 본격적인 판매가 이뤄질 것으로 예상된다. 회사 관계자는 “미국 FDA 의료기기 등록 후 다음 분기부터 판매가 가능해 내년 1월 1일부터 판매를 예정하고 있다”며 “해외 판로 개척을 위해 올해 초 미국 및 유럽 영업 총판 기업과 계약을 맺고 미국, 유럽 지역 수출을 진행하고 있다”고 말했다.

이 회사의 의료용 조직보관 용기는 지난 7월 국내 특허 출원에 이어 지난 8월 식약처 허가 및 1등급 의료기기 등록 완료돼 9월부터 제품 양산이 시작됐다. 회사 관계자는 “조직보관 용기에 대한 국내 수요가 꾸준히 증가하고 있어 제품 판매량이 오름세를 보이고 있다”며 “해외 내시경 전문기업들의 주문은 물론 일본을 비롯한 아시아, 유럽, 미국, 브라질 등 남미시장까지 수출 협상이 이어져 이번 FDA 의료기기 등록으로 해외 진출이 본격화 될 것”이라고 설명했다.

솔고바이오 김서곤 대표는 “건강검진과 암 검사가 증가하고 있어 수요가 점차 커져가는 제품에 대해 FDA 의료기기 등록이라는 큰 성과를 이뤘다”며 “기술력을 갖춘 알엠생명과학과 협력해 국내외 시장에서 성장동력을 갖출 것”이라고 말했다.

226개(1/46페이지)